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厦门企业研发首个国产PD-L1检测试剂盒获批上市

内容泉源:厦门日报 时间: 2022-03-16

在厦门海沧生物医药港

有家企业

使用肿瘤精准医疗分子诊断手艺

与医生、药企建设“三角英雄同盟”

协力精准抗癌

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它就是 “艾德生物”, ,,国际公认的肿瘤精准医疗陪同诊断龙头企业, ,,已经乐成研发并获批上市24个肿瘤陪同诊断产品, ,,部分产品还在日本获批陪同诊断并纳入日本医保。。。

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克日

该企业再次传来重磅新闻

“PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)”

正式获批上市!

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此次艾德生物获批的PD-L1检测试剂是免疫治疗国际着名药物“帕博利珠单抗(商品名:可瑞达/Keytruda)”的陪同诊断, ,,用于非小细胞肺癌患者帕博利珠单抗一线用药指导, ,,成为中国批准上市的首个国产PD-L1检测试剂盒。。。

应用单克隆抗体针对PD-1/PD-L1免疫检查点举行抑制从而实现抗肿瘤目的, ,,开启了肿瘤免疫治疗新时代。。。然而, ,,并非所有患者都能以后类免疫治疗中获益。。。研究批注, ,,肿瘤细胞表达PD-L1卵白的患者更容易从免疫治疗中获益, ,,并且表达水平越高, ,,获益越显着。。。因此, ,,PD-L1检测已成为现在筛选免疫治疗获益患者的通例必检项。。。海内外临床指南和专家共识均推荐非小细胞肺癌患者通例举行PD-L1检测。。。

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此前, ,,我国批准上市的PD-L1检测试剂均为入面试剂, ,,用度高, ,,还保存垄断危害。。。现在, ,,艾德生物的 PD-L1检测试剂获批上市, ,,让我国患者终于可以用上国产试剂, ,,将使更多的肿瘤患者有时机从免疫治疗中获益。。。

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厦门艾德生物医药科技股份有限公司(股票代码:300685)聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域, ,,专注于科技惠民的手艺立异, ,,致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和效劳, ,,让患者从精准医疗中真正获益。。。

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公司拥有国家企业手艺中心、国家专精特新小巨人企业、博士后科研事情站等资质, ,,GMP标准厂房获得国家药监局(NMPA)和欧盟ISO13485资质认证;;公司拥有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等焦点手艺, ,,焦点手艺获中、美、日、欧专利授权, ,,荣获国家发明专利银奖, ,,国家科技前进奖二等奖;;公司产品笼罩具备精准医疗条件的各大癌种, ,,多个产品至今尚无竞品, ,,部分产品在日本、韩国获批上市并进入外地医保, ,,开创了我国肿瘤陪同诊断外洋获批的先例。。。公司下设厦门艾德医学磨练实验室、上海厦维医学磨练实验室, ,,拥有医疗机构执业允许证、通过美国病理学会(CAP)认证和ISO15189认可, ,,专业从事第三方临检效劳。。。现在全球数十个国家和地区的数百家大中型医院选择了艾德产品, ,,每年有数十万肿瘤患者从中受益。。。别的, ,,艾德瞄准行业立异源头, ,,以陪同诊断赋能原研药物临床, ,,是众多顶级制药企业肿瘤陪同诊断的战略相助同伴, ,,是国际着名的民族品牌。。。

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