3月18日晚，，，，，，厦门奥德生物科技有限公司（以下简称“奥德生物”）新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药监局注册批准上市。。。。 。。这是阻止现在，，，，，，厦门市以致福建省首家也是唯逐一家相关产品获批上市的企业。。。。 。。
奥德生物是厦门市新冠检测试剂生产企业，，，，，，新冠疫情爆发后，，，，，，他们于2020年9月取得新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）注册证书。。。。 。。2021年3月以来，，，，，，该公司的新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（胶体金法）先后通过中国食物药品检定研究院注册磨练、欧盟CE认证、获德国联邦药品和医疗器械治理局(BfArM)批准，，，，，，被列入德国新冠抗原自测产品“白名单”，，，，，，在欧洲、东南亚、南美等20多个国家完成临床和注册。。。。 。。18日晚，，，，，，该产品获国家药监局批准上市，，，，，，这是国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组宣布《关于印发新冠病毒抗原检测应用计划（试行）的通知》后，，，，，，福建省首个获批上市的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。。。。 。。
奥德生物检测试剂生产车间。。。。 。。图片泉源：福建台融媒体中心
标记抗体、制备包被膜、组装检测卡、包装试剂盒……19日虽然是周六，，，，，，在奥德生物检测试剂生产一线，，，，，，300多平方米的清洁车间里，，，，，，“全副武装”的工人正主要有序地举行生产操作。。。。 。。相关认真人告诉记者，，，，，，疫情爆发以来，，，，，，尤其是去年起，，，，，，他们生产车间就经常加班加点。。。。 。。之前，，，，，，该公司的产品主要出口德国、西班牙、捷克、马来西亚、泰国、新加坡等外洋多国。。。。 。。得知海内获批后，，，，，，他们专门划出两个车间认真海内市场，，，，，，现在正在举行前期准备事情。。。。 。。
据相识，，，，，，为效劳疫情防控，，，，，，厦门市药监部分建设支持新型冠状病毒抗原检测试剂研制事情专班，，，，，，在前期与国家药监局充分相同的基础上，，，，，，向国家药监局推荐该产品列入优先审评，，，，，，同步开展了产品注册系统审核，，，，，，并全程介入、增强协调，，，，，，为企业提供专业向导。。。。 。。现在，，，，，，除了奥德生物，，，，，，厦门市新冠检测试剂的生产企业尚有宝太生物、波生生物、安邦生物、博迪泰、美林美邦等。。。。 。。
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此前，，，，，，这些企业生产的检测试剂以出口为主，，，，，，出口笼罩欧亚大部分国家。。。。 。。由于海内外标准差别，，，，，，现在，，，，，，这些企业都已申请，，，，，，正在期待国家药监局的批准，，，，，，通事后，，，，，，产品方可投放海内市场。。。。 。。下一步，，，，，，药监部分将继续施展事情专班作用，，，，，，对这些申报企业提供一线指导，，，，，，力争福建省厦门市有更多的产品获批上市。。。。 。。同时，，，，，，药监部分也将增强产品上市后羁系，，，，，，确保人民群众用械清静。。。。 。。
18日，，，，，，除了奥德生物外，，，，，，经国家药监局审查，，，，，，尚有两个新冠病毒抗原检测试剂产品获批。。。。 。。至此，，，，，，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品上市。。。。 。。
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